Prospectul vaccinului anti-COVID. Care sunt reacțiile adverse

Comisia Europeană a publicat prospectul tradus în limba română al vaccinului împotriva COVID-19 produs de Pfizer. Conform documentului, sunt posibile reacţii adverse uşoare și este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin. Prospectul complet al vaccinului anticoronavirus a fost publicat pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.

Denumirea comercială a vaccinului anti-COVID care a fost adus ieri în România este Comirnaty. Serul este concentrat pentru dispersie injectabilă – Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) şi este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste.
Reacţiile adverse foarte frecvente observate în timpul studiilor clinice sunt cefalee, durere localizată la articulaţii, dureri musculare, durere la nivelul locului de administrare a injecţiei şi tumefiere la nivelul locului de administrare a injecţiei, fatigabilitate, frisoane, iar după a doua doză de vaccin, şi anume rapel, a fost observată o frecvenţă mai mare a febrei.
Indicații terapeutice: Comirnaty este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani și peste. Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.
Durata protecției: Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută și este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfășurare.
Limite ale eficacității vaccinului: La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin.
Interacțiuni cu alte medicamente: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Administrarea Comirnaty concomitent cu alte vaccinuri nu a fost studiată.
Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct 6.1 din prospect.
Reacții adverse: Siguranța Comirnaty a fost evaluată la participanți cu vârsta minimă 16 ani, în 2 studii clinice care au inclus 21744 participanți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Comirnaty.
În Studiul 2 s-a administrat cel puțin 1 doză de Comirnaty unui număr total de 21.720 participanți cu vârsta minimă 16 ani, iar placebo s-a administrat unui număr total de 21.728 participanți cu vârsta minimă 16 ani (incluzând 138, respectiv 145 adolescenți cu vârste de 16 și 17 ani, în grupurile cu vaccin, respectiv placebo). S-au administrat 2 doze de Comirnaty unui număr total de 20.519 participanți cu vârsta minimă 16 ani.
La momentul analizei din Studiul 2, un număr total de 19.067 participanți (9.531 din grupul cu Comirnaty și 9.536 din grupul cu placebo), cu vârsta minimă 16 ani, au fost evaluați pentru siguranță, timp de cel puțin 2 luni după a doua doză de Comirnaty. Acesta a inclus un număr total de 10.727 participanți cu vârsta cuprinsă între 16 și 55 ani (5350 din grupul cu Comirnaty și 5.377 din grupul cu placebo) și un număr total de 8. 340 participanți cu vârsta minimă 56 ani (4.181 din grupul cu Comirnaty și 4.159 din grupul cu placebo).
La participanții cu vârsta minimă 16 ani cele mai frecvente reacții adverse au fost durere la nivelul locului de administrare a injecției (>80%), fatigabilitate (>60%), cefalee (>50%), mialgie și frisoane (>30%), artralgie (>20%), febră și tumefiere la nivelul locului de administrare a injecției (>10%), iar acestea au fost de regulă ușoare sau moderate ca intensitate și s-au remis în decurs de câteva zile de la vaccinare. O frecvență puțin mai scăzută a evenimentelor de reactogenitate a fost asociată cu vârsta mai înaintată.
Alte recomandări: 
- Hipersensibilitate şi anafilaxie: Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament medical şi o supraveghere adecvate, în caz de reacţie de tip anafilactic după administrarea vaccinului. Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puţin 15 minute după vaccinare. Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de vaccin.
- Reacţii asociate cu anxietatea: În asociere cu vaccinarea pot surveni reacții asociate cu anxietatea, incluzând reacții vasovagale (sincopă), hiperventilație sau reacții asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecției cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauție, pentru evitarea leziunilor cauzate de leșin.
- Boală concomitentă: Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoțită de febră sau cu infecție acută. Prezența unei infecții minore și/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.
- Trombocitopenie și tulburări de coagulare: În mod similar altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.